Rotschimmelreis zur Cholesterinsenkung


 Cholesterin-Diskussion

Nahrungsergänzungsmittel mit Rotschimmelreis:

BfArM weist erneut auf die Risiken hin

 

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt nochmals vor Nahrungsergänzungsmitteln mit Rotschimmelreis. Zu beachten seien „Risiken wie fehlende Standardisierung der Monakolingehalte, Gefahr von unerwünschten Wirkungen des Monakolin K, fehlende ärztliche Kontrolle oder enthaltene, weitere toxikologisch bedenkliche Inhaltsstoffe“. Die zuständigen Behörden, aber auch Angehörige der Heilberufe sollten diesbezüglich aufklären, heißt es in einem Beitrag im Bulletin, das vom BfArM und vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeinsam herausgegeben wird.

Rotschimmelreis ist „keine eigene Reissorte, sondern ein Fermentationsprodukt von gewöhnlichem Reis mit bestimmten Schimmelpilzbeständen der Gattung Monascus (M. purpureus, M. ruber u. a.)“. Durch die Fermentation entstünden außer roten Farbstoffen verschiedene, potenziell wirksame Inhaltsstoffe, etwa Monakoline. Aber auch das Mykotoxin Citrinin (entspr. Monascidin A), das nephro- und genotoxisch sei, sowie andere Stoffe, deren pharmakologisches oder toxikologisches Potenzial wenig bekannt sei, würden gebildet. Für die cholesterinsenkende Wirkung werde vornehmlich das mit Lovastatin identische Monakolin K „verantwortlich gemacht“.

 

Aufgrund der positiven Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Authority, EFSA) zu der gesundheitsbezogenen Angabe für Monakolin K aus Rotschimmelreis habe die EU-Kommission die Auslobung „Monacolin K aus Rotschimmelreis trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels im Blut bei“ für Rotschimmelreisprodukte, die als Lebensmittel im Verkehr seien, zugelassen. Um die ausgelobte Wirkung zu erreichen, müssten zehn Milligramm Monakolin K pro Tag über Rotschimmelreisprodukte aufgenommen werden. Laut dem Bulletin-Beitrag stützt sich die Bewertung der EFSA dabei auf zwei Studien, an denen Patienten mit Hyperlipidämie teilgenommen haben. Es sei also von einer arzneilichen Bewertung auszugehen.

Die Präparate, für die der oben genannte Claim zugelassen worden sei, richte sich als Nahrungsergänzungsmittel jedoch an gesunde Verbraucher. Kritisch sei auch anzumerken, dass das EFSA-Panel bezüglich Anwendungsbeschränkungen auf die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) lovastatinhaltiger Arzneimittel verweise. Und: Die Autoren der beiden zugrunde gelegten Studien weisen selbst auf die kurze Untersuchungszeit und die relativ kleine Patientenzahl hin und fordern daher Langzeitstudien.

Nach Ansicht des BfArM ist es außerdem fraglich, „ob die EFSA überhaupt für die Beurteilung der Wirksamkeit von Monakolin K in Rotschimmelreis-Produkten zuständig ist“. Hier hätte sich die EU-Kommission „vorab mit der Einstufung dieser Produkte als Arzneimittel oder als Lebensmittel beschäftigen müssen“, kritisiert das BfArM. Darüber hinaus heißt es in dem Bulletin-Beitrag: „Da der wirkungsbestimmende Inhaltsstoff von Rotschimmelreis, Monakolin K, identisch mit Lovastatin (einem Medikament zur Cholesterinsenkung) ist, muss zunächst auch von einem vergleichbaren Risikoprofil ausgegangen werden. So sind Interaktionen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten, da Lovastatin und somit auch Monakolin K durch das Leberenzymsystem Cytochrom P450 (CYP3A4) abgebaut wird.“

Die französische Agentur für Lebensmittelsicherheit (ANSES) habe sich Februar 2014 mit den Risiken von Rotschimmelreis-Produkten in Nahrungsergänzungsmitteln beschäftigt. Die Behörde weise darin unter anderem auf Nebenwirkungen bei Präparaten auch unterhalb von zehn Milligramm Monakolin K/Tag hin. So seien der ANSES zwischen 2009 und Mai 2013 fünfundzwanzig auswertbare Nebenwirkungsfälle im Zusammenhang mit der Einnahme von Rotschimmelreisprodukten gemeldet worden, der überwiegende Teil zu Myalgien, aber in einigen Fällen auch zu Leberstörungen, Kolitis, Übelkeit und Stevens-Johnson-Syndrom. Außerdem gebe es, etwa aus Italien, Fallberichte zu Myopathien (=Muskelentzündungen) im Zusammenhang mit Rotschimmelreisprodukten.

Zu beachten ist laut BfArM auch, „dass Nahrungsergänzungsmittel mit stark schwankendem Monakolin-K-Gehalt im Verkehr sind“. So gebe es Produkte, die nur Spuren von Lovastatin aufwiesen, andere enthielten „erhebliche Mengen des Statins“. Teilweise seien diese nicht deklariert. Ein Grund dafür könnte die Verwendung unterschiedlicher Hefen sein. Ein weiterer zu beachtender Aspekt sei „die fehlende ärztliche Diagnose der Hyperlipidämie und die erforderliche ärztliche Betreuung bei einer Therapie mit Statinen oder Monakolin K“, heißt es. So würden sekundäre Ursachen für erhöhte Blutfettwerte wie Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankungen nicht vorab festgestellt und insbesondere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die bei Lovastatin und somit auch bei Rotschimmelreisprodukten gravierende Auswirkungen haben können, möglicherweise nicht erkannt.

Nicht haltbar sei die Aussage, dass Rotschimmelreis auf „natürliche Weise“ den Cholesterinspiegel senke oder aufrechterhalte, ohne vergleichbare Nebenwirkungen wie die synthetischen Statine zu haben. Und: „Der Sinn, die Nahrung mit einem Stoff zu ergänzen, der ursprünglich als technologischer Zusatzstoff zur Färbung von Fleisch und Fisch verwendet wurde, darf angezweifelt werden.“ Als üblicher Nährstoff sei Monakolin K jedenfalls nicht anzusehen, da dieser Stoff in üblichen Lebensmitteln kaum vorkomme. In entsprechenden Untersuchungen an Pilzen wie Champignons oder Austernpilzen hätten nur Spuren nachgewiesen werden können.

Quelle: Ärztenachrichtendienst 11.07.2016

 

Den Originaltext des BfArM finden Sie im

BULLETIN ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT
Informationen aus BfArM und PEI hier . . .